中证网讯（王珞）8月16日，诺思兰德发布公告称，公司研发的“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”（代号NL003）治疗下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验静息痛适应症按既定计划揭盲，主要指标符合预期。

　　初步结果表明，主要终点指标180天疼痛完全消失率结果，NL003组显著优于安慰剂对照组（p0.0001)；本品安全性良好，未发现与药物相关的严重不良反应机械阀门隔膜阀。

　　据公司介绍，NL003Ⅲ期临床试验主要针对CLI，分为溃疡（Rutherford 5级）和静息痛（Rutherford 4级）两个适应症分别开展试验。试验采取随机、双盲机械阀门隔膜阀、安慰剂、平行对照研究机制，以北京协和医院血管外科为组长单位，在全国共24家医院开展临床研究。溃疡适应症已于2024年2月率先完成试验，并已于7月份正式获得CDE新药注册申请（NDA）受理，是我国首个申报NDA的裸质粒型基因治疗药物。本次静息痛适应症揭盲后，公司还将进行数据统计分析、总结报告等工作，并将于本年内提交NDA。

　　诺思兰德表示，公司致力于基因治疗药物开发20年，建立了成熟的技术平台，NL003作为我公司首款递交NDA申请的裸质粒基因治疗药物机械阀门隔膜阀，其研发进度具有国内领先优势。为实现公司由Biotech向Biopharma的转型战略，公司正在建设生物工程药物生产基地，综合办公楼、生产车间、智能化仓库三栋主体建筑已于2023年封顶，生产车间将于本年底具备原液生产条件。公司也联手国际著名的医药咨询公司IQVIA积极部署NL003商业化工作，期待NL003早日获批上市，成为真正意义上的全球首个裸质粒基因治疗药物，为下肢缺血性疾病患者提供新的治疗选择。

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